Klinische Studien

Stroke and Cancer

Der Zusammenhang zwischen Tumor-assoziierten Gerinnungsstörungen und dem ischämischen Schlaganfall wurde trotz der bekannten Bedeutung für andere thromboembolische Komplikationen wie tiefe Beinvenenthrombosen und Lungenembolien lange unterschätzt. Epidemiologische Daten lassen für Deutschland die Zahl betroffener Patienten mit einem Zusammentreffen beider Erkrankungen auf bis zu 17.000/Jahr schätzen. Die korrekte Diagnose des Tumor-assoziierten Schlaganfalls hat hierbei weitreichende Bedeutung für die vorbeugende Therapie, Erhaltung von Lebensqualität und möglicherweise auch Krebsfrühdiagnose. Entsprechende Versorgungsstrukturen und Handlungsempfehlungen sind trotz der wachsenden individuellen und sozioökonomischen Bedeutung des Krankheitsbildes in Zeiten des demografischen Wandels bisher nicht etabliert. Unsere Arbeitsgruppe leistet daher seit vielen Jahren Pionierarbeit auf diesem Arbeitsfeld mit Fokus auf die klinische Versorgung betroffener Patienten und hat hierfür international Beachtung erfahren.

Aktuelle Forschungsvorhaben haben neben der Spezifizierung von Läsionsmustern betroffener Patienten in der MRT-Bildgebung vor allem die erstmalige Evaluation von entsprechenden risikoadaptierten Krebsfrüherkennngsprogrammen zum Ziel. In interdisziplinärer Kooperation mit unseren Partnern prüfen wir hierzu mit der CASIS-Studie den Nutzen eines klinisch-orientierten Krebsfrüherkennungsscreenings bei ausgesuchten Schlaganfallpatienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für ein bisher nicht erkanntes Tumorleiden.

KOOPERATIONSPARTNER

  • Prof. Dr. med. Peter Findeisen, Institut für Klinische Chemie, Universitätsklinikum Mannheim
  • Prof. Dr. med. Ulrike Attenberger, Institut für Klinische Radiologie und Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Mannheim
  • Prof. Dr. med. Georg Kähler, Zentrale Interdisziplinäre Endoskopie, Universitätsklinikum Mannheim
  • Prof. Dr. med. Ralf Hofheinz, III. Medizinische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim
  • PD Dr. med. Eva Neumaier-Probst, Abteilung für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Mannheim

PUBLIKATIONEN

  • Schwarzbach CJ, Schaefer A, Ebert A, Held V, Bolognese M, Kablau M, Hennerici MG, Fatar M.: Stroke and cancer: the importance of cancer-associated hypercoagulation as a possible stroke etiology. Stroke. 2012 Nov;43(11):3029-34

Multizentrische Studien

Die Neurologische Klinik und Poliklinik der UniversitätsMedizin Mannheim beteiligt sich an nationalen und internationalen klinischen Studien zur Schlaganfalltherapie und -prävention sowie zur Diagnostik und Therapie der Multiplen Sklerose. Die Bürgerinnen und Bürger des Rhein-Neckar-Raumes und Patienten unserer Klinik sowohl der Ambulanz- als auch Akutversorgung waren und sind somit an der Entwicklung neuer Therapie- und Diagnostikverfahren beteiligt, die weltweite Anwendung erfahren.

Derzeit rekrutierend
  • ATTACH-II (Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage) 
    Randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase III Studie mit verblindeter Outcome-Bewertung zur Blutdrucksenkung bei Patienten mit akuten intrazerebralen Blutungen. Ziel dieser Studie ist die Erfassung des therapeutischen Effektes einer intensiven Blutdrucksenkung (SBP ≤ 140 mmHg) verglichen mit der standardmäßigen Absenkung des Blutdrucks (SBP ≤ 180 mmHg). Primärer Endpunkt: Tod oder Einschränkung entsprechend der mRS 4-6 an Tag 90. Sekundäre Endpunkte: Bewertung des therapeutischen Nutzens (bezüglich der Lebensqualität, gemessen anhand von Lebensqualitätsbögen, EuroQoL, an Tag 90; bezüglich der Reduktion des Patientenanteils mit Hämatomvergrößerung, definiert als Volumenzunahme ≥ 33%, bestimmt mittels CT 24h nach Randomisierung); Bewertung der Sicherheit (Anzahl der Todesfälle; Anzahl der „treatment related“ SAEs in beiden Gruppen innerhalb von 72h nach Randomisierung) Weitere Informationen: ATTACH-II
  • BASICS (BASilar artery International Cooperation Study trial)
    Randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase III Studie zur intraarteriellen Rekanalisation bei Basilaris-Verschlüssen. Ziel dieser Studie ist die Evaluation der Effektivität und Sicherheit einer zusätzlichen intraarteriellen Rekanalisationstherapie nach systemischer Thrombolyse bei Patienten mit Verschluss der Arteria basilaris. Primärer Endpunkt: Günstiges Outcome entsprechend der mRS 0-3 an Tag 90 Weitere Informationen: BASICS
  • ECASS-4: ExTEND (European Cooperative Acute Stroke Study-4: Extending the time for thrombolysis in emergency neurological deficits) 
    Randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase IV Studie zur systemischen Thrombolyse im erweiterten Zeitfenster Ziel dieser Studie ist, die Hypothese zu überprüfen, ob mittels MRT selektierte Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall und Nachweis einer signifikanten Penumbra (PWI-DWI Mismatch) ein verbessertes klinisches Outcome nach systemischer Thrombolyse verglichen mit Gabe eines Placebos aufweisen. Primärer Endpunkt: Kategorialer Shift im mRS an Tag 90 Sekundäre Ziele: Sammlung explorativer Daten von funktionellem Outcome, einschließlich Depression und kognitiver Behinderung, und dem Effekt der Thrombolyse an Tag 90. Weitere Informationen: ECASS-4: ExTEND
  • INCH (INR normalization in coumadin associated intracerebral hemorrhage)
    Randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase IV Studie zur INR-Normalisierung bei Marcumar-assoziierten intrazerebralen Blutungen. Ziel der Studie ist es, die Effektivität und Sicherheit von Prothrombin Complex (PCC) im Vergleich zu Fresh Frozen Plasma (FFP) bei Patienten mit Marcumar-assoziierter Blutung zu vergleichen. Primärer Endpunkt: INR ≤ 1,2 innerhalb drei Stunden nach Initiierung der Behandlung. Weitere Informationen: INCH
  • WAKE-UP (Efficacy and safety of MRI-based thrombolysis in wake-up stroke: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial) 
    Randomisierte, multizentrische, nicht-kommerzielle klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombolysetherapie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns. Ziel von WAKE-UP ist der Nachweis der Effektivität und Sicherheit der MRT-basierten Thrombolyse mit Alteplase bei Patienten mit Schlaganfall und unklarem Symptombeginn. Primärer Endpunkt: Günstiges Outcome entsprechend der mRS 0-1 an Tag 90 Weitere Informationen: WAKE-UP
In Nachbeobachtungsphase
  • SPACE-2 (Stent-protected Angioplasty in Asymptomatic Carotid Artery Stenosis vs. Endarterectomy)
    Randomisierte, multizentrische, kontrollierte, offene Studie zur Therapie asymptomatischer Carotisstenosen. Ziel der Studie ist der Vergleich einer modernen an aktuellen Leitlinien orientierten medikamentösen Behandlung inkl. Lebensgewohnheitsmodifikation mit stentgeschützter Angioplastie (CAS) und Carotisendarteriektomie (CEA) bei Patienten mit asymptomatischer Carotisstenose. Sicherheitsendpunkt: Rate jedweder Schlaganfälle (ischämisch oder hämorrhagisch) und Todesfälle jedweder Ursache innerhalb von 30 Tagen. Primärer Effektivitätsendpunkt: Kumulative Rate jedweder Schlaganfälle (ischämisch oder hämorrhagisch) und Todesfälle jedweder Ursache innerhalb von 30 Tagen plus ipsilaterale Schlaganfälle innerhalb von 5 Jahren Nachbeobachtungszeit. Weitere Informationen: SPACE-2
  • TIAregistry
    Internationales, prospektives, nicht-interventionelles, Internet-basiertes Beobachtungsregister mit Langzeit Follow-up. Patienten mit transitorisch ischämischer Attacke (TIA) oder ischämischem Schlaganfall mit nur mildem Defizit (mRS ≤ 1) werden in regelmäßigen Follow-ups über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet. Ziel der Studie sind eine Abschätzung zerebrovaskulärer Ereignisse im Verlauf der Studie, eine extensive Analyse der Risikofaktoren und eine Evaluation regionaler Schlaganfall-Nachsorge-Ergebnisse. Primärer Endpunkt: kurzfristige und langfristige Eventraten atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akuten zerebrovaskulären Ereignissen mit mRS 0 oder 1 (TIA oder minor stroke innerhalb von 7 Tagen). Weitere Informationen: TIAregistry
Abgeschlossen
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